Estabilidad del plasma rico en plaquetas obtenido en sistema abierto / Stability of platelet-rich plasma obtained in an open system

Introducción: Para proteger la actividad biológica y evitar la degradación de un producto se deben mantener estrictas condiciones de obtención y almacenamiento. La información que avala el tiempo y las condiciones de almacenamiento debe partir de estudios de estabilidad realizados a largo plazo, en tiempo y condiciones de almacenamiento reales. Objetivo: Evaluar la estabilidad en vida de estante y condiciones de estrés del plasma rico en plaquetas obtenido en sistema abierto. Métodos: Se diseñó un estudio de estabilidad siguiendo las normas descritas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos. Se evaluaron las principales propiedades fisicoquímicas y biológicas del plasma rico en plaquetas. Las pruebas para demostrar estabilidad del producto se realizaron con una duración de tres días y una frecuencia de ensayo en las horas 0, 4, 8, 12, 24, 48 y 72. Resultados: Los ensayos de pH mostraron que se mantiene estable con independencia del tiempo y la temperatura con un 95 % de confiabilidad. El 100 % de las muestras estudiadas no presentó variación en relación con las características organolépticas y el volumen. La esterilidad tampoco mostró variaciones. Las concentraciones del plasma rico en plaquetas según tiempo y temperaturas arrojaron una significación mayor de 0,05 con variación en función del tiempo y las temperaturas con una confiabilidad del 95 %. Conclusiones: Se demostró que el proceso de elaboración del plasma rico en plaquetas se lleva a cabo de forma controlada y segura. El plasma rico en plaquetas obtenido mantiene sus propiedades físicas, químicas y biológicas tras someterlo a diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.

Introduction: To maintain biological activity and avoid degradation of a product, strict conditions of collection and storage must be maintained, the information that supports the time and storage conditions must be based on long-term stability studies carried out in real time and storage conditions. Objective: To evaluate the shelf life stability and stress conditions of the platelet rich plasm obtained in an open system. Methods: A stability study was designed following the standards described by the Center for State Control of Medicines, where the main physicochemical and biological properties of platelet rich plasm were evaluated, the tests to demonstrate product stability were carried out with a duration of three days. and a test frequency at 0, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hours. Results: The pH tests showed that it remains stable regardless of time and temperature with 95% reliability, 100% reliability. The samples studied did not present variation in relation to the organoleptic characteristics and volume, sterility in general did not show variations either, platelet rich plasm concentrations according to time and temperatures showed a significance greater than 0.05 with variation depending on time and temperatures with a reliability of 95%. Conclusions: The present work shows that the platelet rich plasm elaboration process is carried out in a controlled and safe way, the platelet rich plasm obtained maintains its physical, chemical and biological properties after subjecting it to different storage times and temperatures.

Estabilidad de la crema reformulada de nitrato de miconazol al 2 % / Stability of reformulated 2 % miconazol nitrate cream

INTRODUCCIÓN: la Empresa Productora Roberto Escudero Díaz, llevó a cabo la reformulación de la crema de nitrato de miconazol al 2 por ciento, por incumplimiento de algunas especificaciones de calidad y contaminaciones microbiológicas de varios lotes industriales, por lo que hubo que realizar cambios mayores a la composición de la formulación registrada. OBJETIVO: determinar la estabilidad de la nueva formulación de nitrato de miconazol crema al 2 por ciento, para determinar su período de validez. MÉTODOS: se realizaron los estudios según las regulaciones vigentes. Se emplearon tres lotes elaborados a escala piloto, envasados en tubos comprimibles de aluminio por 25 g. Se emplearon como métodos analíticos una técnica por cromatografía líquida de alta resolución y una por cromatografía en capa delgada previamente validadas para estos propósitos. Se consideraron dos temperaturas de almacenamiento: 30 ± 2 ºC (vida de estante) y 40 ± 2 ºC (estabilidad acelerada). Se determinaron los parámetros: propiedades organolépticas, pH, área de extensibilidad, valoración, contenido de sustancias relacionadas y/o productos de degradación, y además se evaluó la calidad de la formulación desde el punto de vista microbiológico. RESULTADOS: desde el punto de vista químico, los lotes evaluados mostraron contenidos superiores al 98 por ciento de analito y niveles muy bajos de sustancias relacionadas, independientemente del lote y la temperatura de almacenamiento. No se detectaron manchas adicionales por cromatografía en capa delgada atribuibles a posibles productos de degradación. La extensibilidad mostró un decrecimiento normal debido a la estructuración progresiva del sistema, y el pH también disminuyó discretamente pero dentro de los límites propuestos. Además se comprobó la elevada estabilidad microbiológica del medicamento a los 12 meses. CONCLUSIONES: la crema es estable química, física y microbiológicamente a temperatura ambiente durante 12 meses, por lo que se propone este tiempo como período de validez provisional(AU)

INTRODUCTION: Roberto Escudero Diaz drug producing company is carrying out the reformulation of 2 percent miconazole nitrate cream due to non-compliance with some quality specifications and the microbiological contamination of several industrial batches, so it was required to make major changes in the registered formulation composition. OBJECTIVE: to determine the stability of the new 2 percent miconazol nitrate cream formulation to verify its validity period. METHODS: the studies followed the regulations in force. Three pilot-scaled batches, packed in 25 g aluminum tubes, were used. The analytical methods were high resolution liquid chromatography technique and thin layer chromatography, being both methods previously validated for these purposes. The selected storage temperatures were 30 ± 2 °C (shelf life) and 40 ± 2 ºC (accelerated stability). The estimated parameters included organoleptic properties, pH, extensibility area, titration, content of related substances and/or degradation products in addition to evaluating the quality of formulation from the microbiological viewpoint. RESULTS: from the chemical viewpoint, the evaluated batches showed contents over 98 percent of analyte and very low levels of related substances, regardless of batch and the storage temperature. The thin layer chromatography did not detect any additional stain attributed to possible degradation products. The extensibility showed normal decrease resulting from progressive structuring of the system and the pH also lowered within the set limits. The microbiological stability of the drug was proved to be high after 12 months. CONCLUSIONS: the cream was chemically, physically and microbiologically stable at room temperature for 12 months, so this is the term suggested as the temporary validity period(AU

Control de la calidad y estudio de estabilidad del paracetamol gotas orales 100 mg/ml / Quality control and stability study of 100 mg/ml paracetamol oral drops

Introducción: las gotas orales de Paracetamol, están indicadas a la población infantil hasta los 5 años para el alivio de la fiebre, dolor de cabeza, dolores dentales y proporciona alivio sintomático del resfriado común. Objetivo: validar dos métodos analíticos, para el control de la calidad y el estudio de estabilidad y estudiar la estabilidad de las gotas orales de producción nacional. Métodos: para cuantificar el principio activo para el estudio de estabilidad, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP - 18 (5µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 243 nm, empleando una fase móvil compuesta por Agua destilada: Metanol (3:1). Mientras que el método para el control de la calidad se utilizó un Espectrofotómetro SPECTRONIC GENESYS 2.Para el estudio de estabilidad, se emplearon los métodos de vida de estante (a temperatura inferior a 30 º C) y de estabilidad acelerada (40 ± 2ºC) mediante cromatografía líquida de alta eficiencia. Resultados: los resultados obtenidos de los parámetros evaluados en las validaciones se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad realizado, demuestran que el producto terminado cumplió con las especificaciones de calidad durante el estudio. Conclusiones: los métodos analíticos por espectrofotometría UV y cromatografía líquida de alta resolución, son válidos para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las gotas orales de Paracetamol 100 mg/mL, ya que resultaron lineales, precisos, exactos y específicos. Se demostró la estabilidad física, química y microbiológica del producto por espacio de 12 meses a temperatura inferior a 30 ºC, envasados en frascos de vidrio ámbar por 15 mL, boca 18 mm, calidad hidrolítica III. Además se evidenció que el producto es estable durante 30 días después de abierto el frasco

Introduction: paracetamol is an effective analgesic and antipyretic drug of the non-steroidal anti-inflammatory drug group. Paracetamol oral drops are indicated for use in infant population aged up to 5 years to relieve fever, headache, toothache and symptomatic relief of common cold. Objective: to validate two analytical methods for the quality control and the stability study and to study the stability of 100 mg/ml Paracetamol oral drops made in Cuba. Methods: for quantification of the active principle in the final product in order to study stability, a chromatographic column equipment called Lichrosorb RP-18 was used for separation (5µm) (250 x 4 mm), with ultraviolet ray detection at 243 nm and a mobile phase made up of distilled water: methanol (3:1) and the quantification of this principle against a reference sample by using the external standard method. For the quality control, the spectrophotometry used the spectrophotometer SPECTRONIC GENESYS 2, the ideal wavelength was 245 nm since it matches the maximum absorption rate and there is no interference with the excipients. As to the stability study of the drops, the on- shelf life method (temperature below 30 C) was used, and for the accelerated stability analysis (40 ± 2ºC) through high performance liquid chromatography. Results: the results of the evaluated parameters in the validation of the methods for the quality control and the stability study were within the set limits. The results of the stability study, both accelerated and on- shelf life and reservoir use, showed that the final product met the quality specifications during the study. Conclusions: the analytical methods based on UV spectrophotometry and high performance liquid chromatography are valid for the quality control and the stability study of 100 mg/ml Paracetamol...

Estabilidad acelerada de un gel de Rhizophora mangle L. (mangle rojo) para heridas y quemaduras / Accelerated stability of a Rhizophora mangle L. (red mangrove) gel for wounds and burns

El objetivo del presente trabajo fue evaluar la estabilidad acelerada de un gel de Rhizophora mangle L. (mangle rojo) en dos condiciones de almacenamiento. Los 3 lotes pilotos producidos (GM01, GM02 y GM03) se almacenaron a dos temperaturas: 40 ± 2 °C durante 3 meses y 25 ± 2 °C durante 6 meses. Se realizó una evaluación de indicadores de estabilidad físico-química y microbiológica a tiempo 0, 1, 2 y 3 meses y a tiempo 0, 1, 2, 3 y 6 meses para cada una de las dos condiciones ensayadas respectivamente. Todos los lotes almacenados en ambas temperaturas mostraron estables las características organolépticas y la extensibilidad, el pH estuvo entre 6 y 7 y la reología confirmó un fluido no newtoniano del tipo Herschel Bulkley en los tiempos evaluados. La concentración mínima inhibitoria permaneció entre 8 y 10 mg/mL y la concentración de taninos entre 13 a 30 mg/g; todos los lotes se mantuvieron dentro del límite microbiano. El gel demostró tener buena estabilidad en condiciones aceleradas de temperatura, aspecto que es necesario confirmar en un próximo estudio de estabilidad en anaquel.

The objective of the present paper was to evaluate the accelerated stability of a Rhizophora mangle L. (red mangrove) gel under 2 storage conditions. The three pilot batches (GM01, GM02 and GM03) were stored at two temperature settings: 40 ± 2 °C for three months and 25 ± 2 °C for 6 months. One physical-chemical and microbiological evaluation was performed in two periods of time: at the months 0, 1, 2 and 3 for the first and at the months 0, 1, 2, 3 y 6 for the second tested storage condition. All the batches stored at both temperatures showed stable organoleptic characteristics and extensibility, the pH ranged from 6 to 7 and rheology confirmed a non-Newtonian fluid of Herschel Bulkley-type in the evaluated periods of time. The minimum inhibitory concentration remained 8 to 10 mg/mL whereas the tannin concentration ranged 13 to 30 mg/g. All the batches were within the allowable microbial limits. The red mangrove gel showed good stability under accelerated temperatures, but this is an aspect that requires to be confirmed in a future on-shelf stability study.

Estudio de estabilidad de tabletas de risperidona 3 mg / Study of stability of Risperidone (3 mg) tablets

Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de risperidona 3 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz, la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses, para los 2 primeros y durante 6 meses para el estudio de la temperatura. La formulación de risperidona tabletas 3 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parametros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Stability study was conducted of 3 mg Risperidone tablets determining its caducity date and using the shelf life methods and of accelerated stability by high-performance liquid chromatography validated in Drug Development and Research Center. The shelf life study was developed during 24 months at room temperature; whereas the accelerated stability study was performed subjecting the product to light, humidity and temperature influence. The 3 mg Risperidone tablets formula fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. Results from shelf life study after 24 months show that the product maintains the parameters determining its quality during that time and in accelerated studies product degradation was noted. Under conditions signaled 2 years was established as the expiry date.

Estudio de estabilidad de tabletas de propiltiouracilo 50 mg / Study of the 50 mg Propylthiouracil tablets stability

Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de propiltiouracilo 50 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz, la humedad y la temperatura; se realizó el anàlisis durante 3 meses, para los 2 primeros y durante 6 meses para el estudio de la temperatura. La formulación de propiltiouracilo tabletas 50 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantenía los paràmetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Autors developed a stability study of 50 mg Propylthiouracil tablets and determination of its expiry date. This study was conducted by fixed life methods and of accelerated stability by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Research and Development Center. Fixed life study was conducted during 24 months at room temperature; whereas the accelerated stability study was conducted exposing the product to light influence, humidity and temperature; during 3 months a analysis was performed for the two first ones and over 6 months in the case of temperature study. Propylthiouracil formula (50 mg tablets) fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability study by fixed life after 24 monhts showed that thr product maintain the parameter determining its quality during this period, and in the accelerted studies there was not a significant degradation of product. Two years was the expity date established in above mentioned conditions.

Estudio de estabilidad acelerada del ingrediente activo D-004 en diferentes envases / Accelerated stability study of D-004 active ingredient in different containers

INTRODUCCIÓN: D-004 es un nuevo ingrediente activo en fase de investigación y desarrollo, obtenido de los frutos de Roystonea regia (Kunth) O.F. Cook. OBJETIVO: precisar la estabilidad de D-004 en condiciones aceleradas en frascos de vidrio ámbar, de tereftalato de polietileno y de polietileno de alta densidad. MÉTODOS: muestras de 3 lotes se almacenaron a (40 ± 2) ºC y (75 ± 5) porciento de humedad relativa durante 12 meses. Se determinaron las características organolépticas, la densidad relativa, el índice de refracción (USP 27) y el contenido de ácidos grasos mediante cromatografía de gases. RESULTADOS: los parámetros medidos se mantuvieron dentro de las especificaciones de calidad establecidas, con excepción del contenido de ácidos grasos, que en los frascos de tereftalato y polietileno disminuyó significativamente a los 3, 6 y 4,5 meses, respectivamente. CONCLUSIONES: el vidrio ámbar protege al D-004 de la degradación más que los envases plásticos estudiados.

INTRODUCTION: D-004 is a new active ingredient under research and development stage, which is obtained from Roystonea regia (Kunth) O. F. Cook fruits. OBJECTIVE: to precise over the D-004 stability under accelerated conditions in amber glass, polyethylene terephtalate and high density polyethylene containers. METHODS: samples from three batches were stored at (40 ± 2) ºC and (75 ± 5) percent relative humidity for 12 months. Organoleptic characteristics, relative density, refractive index (USP 27) and fatty acids content by gas chromatography, were determined. RESULTS: measured parameters were within the set quality specifications , except for fatty acids content that significantly decreased in polyethylene terephtalate and high density polyethylene containers after 3, 4 and a half and 6 months, respectively. CONCLUSIONS: the amber glass protects more D-004 from degradation than the analyzed plastic containers.